Für die Teilnahme an einer Studie gelten bestimmte Bedingungen, sogenannte Ein- und Ausschlusskriterien. Diese werden im sogenannten Studienprotokoll (Prüfplan) beschrieben, das alle geltenden Regeln und Vorgangsweisen für diese spezifische Studie enthält. Es ist somit der Regieplan für den korrekten Ablauf onkologischen einer klinischen Studie. Das Studienprotokoll muss vorab von einer medizinischen Ethikkommission und der zuständigen Behörde genehmigt werden, erst dann kann eine Studie beginnen.
Potenzielle Studienteilnehmer …
- … müssen studienspezifische Bedingungen erfüllen (Einschlusskriterien).
- … werden umfassend über die Studie informiert.
- … müssen wissen und verstehen, was eine Teilnahme an der Studie bedeutet, einschließlich aller Verpflichtungen und möglicher Risiken und Nutzen.
- … müssen ein Dokument unterzeichnen, das als Patienteninformation und Einwilligungserklärung bezeichnet wird. Erst dann können die Untersuchungen im Rahmen der Studie beginnen.
- … müssen in der Lage sein, an der Studie völlig freiwillig teilzunehmen.
- … werden entsprechend gegen mögliche Schäden versichert.
- … haben das Recht, ihre Teilnahme an der Studie jederzeit zu widerrufen.