Studie zu Immunthrombozytopenie (ITP): CETB115J2411

Eine offene, prospektive, einarmige Phase-II-Studie zur Bestimmung der Fähigkeit von Eltrombopag zur Induktion einer anhaltenden Remission bei Patienten mit ITP, die auf eine Erstlinien-Therapie mit Steroiden nicht ansprechen oder nach einer solchen Therapie ein Rezidiv zeigten (TAPER)

Studienzweck 

Eltrombopag ist für die Behandlung von chronischer Immunthrombozytopenie nach Steroidversagen als Dauertherapie zugelassen. In dieser klinischen Prüfung soll eine Therapiemöglichkeit für Patienten mit ITP untersucht werden, bei der Eltrombopag nach Versagen einer Steroidtherapie begonnen und sodann mittels einer kontinuierlichen Verminderung der Eltrombopag Dosis – auch als Ausschleichen der Behandlung bezeichnet – reduziert wird, wodurch eine anhaltende therapiefreie Remission ermöglicht werden soll. 

Studienaufbau 

• Voruntersuchung 
• Therapiephase 
• Ausschleichphase 
• Nachbeobachtungsphase 

Ablauf der Studie 

Die klinische Prüfung umfasst nach der Voruntersuchung eine Therapiephase, eine Ausschleichphase und eine Nachbeobachtungsphase. Während der Therapiephase erhalten die Patienten Eltrombopag. In der Ausschleichphase wird die Eltrombopag Dosis alle zwei Wochen reduziert bis es ganz abgesetzt werden kann. Nach dem Absetzen wird der Patient bis zum Monat 12 nachbeobachtet und gegebenenfalls, bei einem Abfall der Thrombozyten oder dem Auftreten von Blutungen, wieder mit Eltrombopag behandelt. 

Voraussetzung zur Teilnahme 

Wichtige Kriterien für die Teilnahme an Studie sind: 

• Diagnose einer behandlungsbedürftigen, primären Immunthrombozytopenie (ITP) und vorangegangene Behandlung mit Steroiden für maximal drei Monate. 

Bestimmte gesundheitliche Einschränkungen oder die Einnahme bestimmter Medikamente können Ausschlusskriterien sein. 

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien für die CETB115J2411 Studie kann Sie der Prüfarzt informieren, der auch die Entscheidung über die Studienteilnahme trifft. 

Weitere Informationen 

Wenn Sie Fragen zu dieser Studie haben, wenden Sie sich bitte an eines der Studienzentren: 

• Medizinische Universität Wien
  Universitätsklinik für Innere Medizin I
  Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
  Währinger Gürtel 18-20
  1090 Wien
  Ansprechperson: 
  Univ.-Prof. Dr. Ingrid Pabinger-Fasching
  Telefonnummer: 0043-1-40400-44970
  E-Mail: [email protected]
• Hanuschkrankenhaus
  3. Medizinische  Abteilung
  Heinrich-Collin-Straße 30
  1140 Wien
  Ansprechperson: 
  OA Dr Michael Fillitz
  Tel: 01 910 21 57 311
• Interne I - Internistische Onkologie, Hämatologie und Gastroenterologie 
  Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
  Seilerstätte 4, 4010 Linz 
  Ansprechperson: 
  OA Dr. Georg Aschauer; 
  E-Mail: [email protected]­ordensklinikum.at