Studie zu Brustkrebs: CLEE011A2207

Studienzweck

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-II-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von 400 mg Ribociclib in Kombination mit nicht-steroidalen Aromataseinhibitoren zur Behandlung von prä- und postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs, die zuvor noch keine Therapie für ihre fortgeschrittene Krankheit erhalten haben.

Studienaufbau

Im Rahmen dieser Studie werden zwei unterschiedliche Dosierungen von Ribociclib (600 mg oder 400 mg) in Kombination mit dem Standard-Aromataseinhibitor (Letrozol oder Anastrozol) verwendet, um die Brustkrebserkrankung zu behandeln und zu beurteilen, ob diese unterschiedlichen Dosierungen eine ähnliche Wirkung auf den Tumor haben (Antitumoraktivität).

In dieser Studie wird auch untersucht, ob eine niedrigere Dosierung von Ribociclib (400 mg) in Kombination mit einem Standard-Aromataseinhibitor das Risiko von Veränderungen der elektrischen Signalübermittlung in den Zellen des Herzmuskels, die sogenannte QTc-Verlängerung, verringert. Darüber hinaus wird in der Studie nachgewiesen, ob die niedrigere Dosis Ribociclib das Risiko anderer bekannter Nebenwirkungen von Ribociclib, nämlich das mögliche Auftreten einer Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutzellen) und von erhöhten Leberenzymwerten (Transaminasen) verringern kann.

Ablauf der Studie

Etwa 350 Patientinnen werden an dieser Studie teilnehmen.

Studienübersicht:

• Erste Maßnahmen/Voruntersuchung
• Aufnahme in die Studie (weltweit etwa 350 PatientInnen)
  • Gruppe 1: 400 mg Ribociclib + 2.5 mg Letrozol oder 1 mg Anastrozol (+ 3.6 mg Goserelin, wenn prämenopausal)
  • Gruppe 2: 600 mg Ribociclib+ 2.5 mg Letrozol oder 1 mg Anastrozol (+ 3.6 mg Goserelin, wenn prämenopausal)
• Nachbehandlungsphase/Sicherheits- und Wirksamkeitsnachbeobachtungen

Voraussetzung zur Teilnahme

• prä- und postmenopausalen Frauen
• Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs
• Schwangere oder stillende Frauen können nicht an dieser Studie teilnehmen

Bestimmte gesundheitliche Einschränkungen oder die Einnahme bestimmter Medikamente können Ausschlusskriterien sein. 

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien für die CLEE011A2207 Studie kann Sie die Prüfärztin oder der Prüfarzt informieren, der auch die Entscheidung über die Studienteilnahme trifft. 

Nur aktive, rekrutierende Zentren bzw. solche, deren Zustimmung schriftlich vorliegt, werden auf der Homepage veröffentlicht.

Weitere Informationen

Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus
Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU
Müllner Hauptstraße 48
5020 Salzburg
Ansprechperson: Prim. Prof. Dr. Richard Greil 
Tel.: +43 57255 25801
E-Mail: [email protected] 

AKH/Med. Universität Wien
Frauenheilkunde 
Währinger Gürtel 18-20
1090 Wien
Ansprechperson: Ingeborg Brandl, MSc
Tel.: +43 1 40400 79870
E-Mail: [email protected]

Ordensklinikum Linz, Barmherzige Schwestern
Interne I: Medizinische Onkologie und Hämatologie
Seilerstätte 4 
4010 Linz
Ansprechperson: Dr. Renate Pusch 
Tel.: +43 732 76770
E-Mail: [email protected]

Med. Universität Innsbruck 
Universitätsklinik für Gynäkologie und Geburtshilfe/Brust Gesundheitszentrum Tirol
Anichstraße 35 
6020 Innsbruck
Ansprechperson: Dr. Daniel Egle / Mag. Carmen Albertini
Tel.: +43 512 504 23073
E-Mail:  [email protected], [email protected]