Studie zu Brustkrebs: CBYL219C2301/SOLAR-1

Randomisierte, doppelblinde, Plazebo kontrollierte Phase-III-Studie zu Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant zur Behandlung von Männern und postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem, HER2-negativen, fortgeschrittenem Brustkrebs, bei welchen es während oder nach einer Behandlung mit Aromatase Hemmern zu einer Progression kam (CBYL219C2301/SOLAR-1)

In diese Studie werden erwachsene Männer und postmenopausale Frauen eingeschlossen, die an einer bestimmten Form von Brustkrebs, dem sogenannten hormonrezeptorpositiven/HER-2 negativen Brustkrebs erkrankt sind. Hormonrezeptorpositiver Brustkrebs bedeutet, dass die Krebszellen ein Rezeptorprotein enthalten, das Hormone (Östrogen oder Progesteron) bindet. Fortgeschritten bedeutet, dass der Tumor nicht operiert werden kann und/oder bereits Tochtergeschwülste (Metastasen) gebildet hat.
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden:

  • ob Fulvestrant in Kombination mit Alpelisib eine günstigere Wirkung auf die Patienten hat als Fulvestrant in Kombination mit Placebo.
  • und
  • ob sich die Behandlung bei Patienten mit einer PIK3CA Genmutation im Vergleich zu Patienten ohne PIK3CA Genmutation unterschiedlich auswirkt.

Studienaufbau

Nach einer  28tägigen Screening Phase werden die teilnehmenden Patienten nach dem Zufallsprinzip 1:1 auf zwei Behandlungsarme verteilt. Der Behandlungszyklus für beide Gruppen ist 28 Tage.

Arm A: Fulvestrant 500 mg (zwei Injektionen) in Kombination mit Placebo 300 mg (drei Tabletten 1x täglich oral)

Arm B: Fulvestrant 500 mg (zwei Injektionen) in Kombination mit Alpelisib 300 mg (drei Tabletten 1x täglich oral)

Die Behandlung wird so lange fortgeführt wie ein Patient davon profitiert, keine inakzeptablen Nebenwirkungen auftreten, oder der Patient bzw. Arzt entscheidet, die Studie zu beenden.

Ablauf der Studie

Der Behandlung  geht eine Screening Phase von bis zu 28 Tagen voraus, in deren Rahmen die Patienten ausführlich untersucht und die Eignung zur Studienteilnahme geprüft wird. Danach werden sie 1:1 einer der beiden Behandlungsgruppen nach dem Zufallsprinzip zugeteilt.

Während der Studie sind im ersten Monat drei, im zweiten Monat zwei und bis zum Ende der Studie mindestens 1 Besuch pro Monat am Prüfzentrum vorgesehen.  Jeder Besuchstermin wird einige Stunden oder den ganzen Tag dauern, je nachdem, welche Untersuchungen und Tests durchgeführt  werden.
Nach Behandlungsende sind innerhalb von 30 Tagen  bis zu 2 weitere Besuche vorgesehen.

Patienten, die die  Behandlung aus einem anderen Grund als dem Fortschreiten der Erkrankung  absetzen und zustimmen, sollten das Studienzentrum  alle 8 (während der ersten 18 Monate) bzw.  12 Wochen zur Tumorbewertung und Beantwortung von Fragebögen aufsuchen. Alle Patienten, die aus der Studie ausscheiden, werden vom Studienarzt bis zum Ende der Studie (nach ca. 5 Jahren) alle 12 Wochen kontaktiert, um den Krankheitsverlauf zu erfahren.

Voraussetzung zur Teilnahme

Wichtige Kriterien für die Teilnahme an der SOLAR-1 Studie sind:

  • Diagnose eines hormonrezeptorpositiven, HER-2-negativen, fortgeschrittenen Brustkrebs
  • seit mindestens 12 Monaten keine monatliche Regelblutung

Bestimmte gesundheitliche Einschränkungen oder die Einnahme bestimmter Medikamente können  Ausschlusskriterien sein.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien für die CBYL219C2301 Studie informiert der Prüfarzt, der auch die Entscheidung über die Studienteilnahme trifft.

Weitere Informationen

Für Fragen zu dieser Studie, wenden Sie sich bitte an eines der Studienzentren:

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